OMS apoia condicionalmente os testes de vacinas para o Covid-19 que infectam pessoas

Ensaios controversos nos quais voluntários são intencionalmente infectados com o Covid-19 podem acelerar o desenvolvimento da vacina, de acordo com a Organização Mundial da Saúde, que divulgou novas orientações sobre como a abordagem pode ser eticamente justificada, apesar dos perigos potenciais para os participantes.

Os chamados ensaios de desafio são uma abordagem dominante no desenvolvimento de vacinas e têm sido usados ​​na malária, febre tifóide e gripe, mas existem tratamentos disponíveis para essas doenças se um voluntário ficar gravemente doente. Para o Covid-19, uma dose segura do vírus não foi estabelecida e não há tratamentos à prova de falhas se as coisas derem errado.

Os cientistas, no entanto, concordam cada vez mais que tais ensaios devem ser considerados, e a OMS é o órgão mais recente a indicar apoio condicional à idéia.

“Existe um consenso emergente entre todos os que pensam nisso seriamente”, disse o professor Nir Eyal, diretor do Centro de Bioética em Nível de População da Universidade Rutgers, nos EUA.

A perspectiva de infectar indivíduos saudáveis ​​com um patógeno potencialmente mortal pode parecer contra-intuitivo, mas, segundo Eyal, o risco de morte por Covid-19 para alguém na casa dos 20 anos é de cerca de um em cada 3.000 – semelhante ao risco de doação de rim vivo. Nesse caso, os benefícios potenciais estenderiam não a um único indivíduo, mas a milhares ou milhões que poderiam ser protegidos por uma vacina.

“Depois que você pensa bem, é surpreendentemente mais fácil aprovar do que enviar voluntários como trabalhadores médicos em período parcial e outras práticas que já aceitamos”, disse ele.

Novas Diretrizes

Em nova orientação divulgada nesta semana, a OMS disse que estudos de desafio bem projetados podem acelerar o desenvolvimento da vacina Covid-19 e também aumentar a probabilidade de que as vacinas implantadas sejam efetivas.

A OMS lista oito critérios que precisariam ser atendidos para que a abordagem fosse eticamente justificada, incluindo a restrição da participação de pessoas saudáveis ​​entre 18 e 30 anos de idade e o consentimento totalmente informado. Surpreendentemente, as diretrizes não descartam testes desafiadores na ausência de um tratamento eficaz, afirmando que o risco pode cair “dentro dos limites superiores aceitáveis” para essa pesquisa.

“A grande novidade é que a OMS não diz que os ensaios de desafio são proibidos. Ele especifica etapas razoáveis ​​sobre como elas podem ser implantadas ”, disse Eyal.

As vacinas são tipicamente testadas usando um grande grupo de pessoas cujas taxas de infecção são comparadas com um grupo separado de controles não vacinados. Esperar que um número suficiente de pessoas seja exposto a uma doença, no entanto, pode levar meses e exigir milhares de participantes. Em uma situação de pandemia em rápido movimento, existe o risco de os ensaios ficarem parados, pois as taxas de infecção caem em algumas regiões. Os ensaios de desafio evitam esse problema, permitindo que a eficácia seja estabelecida em semanas usando apenas 100 voluntários.

Uma dose segura de Covid-19 precisaria ser estabelecida – o suficiente para causar doenças, mas não doenças graves, o que poderia ser uma linha muito fina – através de estudos iniciais de escalonamento de doses. Tais estudos precisariam ser conduzidos em instalações seguras para evitar infectar acidentalmente alguém fora do estudo e representariam níveis incertos de risco para os participantes.

O professor Andrew Pollard, que lidera o teste da vacina desenvolvido pela equipe do Instituto Jenner da Universidade de Oxford, disse que há “enorme interesse” na possibilidade de contestar testes entre aqueles que trabalham com vacinas contra o coronavírus.

“No momento, como não temos uma terapia de resgate, precisamos abordar os estudos de desafio com extrema cautela”, disse Pollard. “Mas não acho que deva ser descartada porque, particularmente em uma situação em que é muito difícil avaliar algumas das novas vacinas que estão surgindo porque não há muitas doenças por perto, pode ser uma das maneiras pelas quais podemos obter essa resposta. mais rapidamente.”

Outros são mais cautelosos e afirmam que seria impossível iniciar esse teste na ausência de tratamentos robustos.

Nos EUA, um grupo de campanha 1DaySooner criou um site para demonstrar apoio público a testes de desafio, que registrou mais de 14.000 voluntários de 102 países que afirmam estar preparados para participar.

Sophie Rose, uma graduada em Stanford que co-fundou a campanha, atualmente sediada em Oxford, disse que estava motivada pelo potencial de amplo sofrimento e perda de vidas decorrentes da pandemia. “Quando eu tenho 22 anos, jovem e saudável, sinto que o voluntariado para participar de um teste de desafio … pode ter um impacto positivo não trivial na sociedade”, disse ela.

Já existem esforços no Reino Unido e nos EUA para preparar o caminho para testes de desafio, incluindo testes de escalonamento de doses em estudos com animais. No entanto, Eyal argumenta que esses esforços precisam avançar com mais urgência. “Devido ao enorme fardo de saúde pública que a Covid deve ter … não queremos estar em uma situação em que decidimos que queremos [realizar estudos de desafio], mas depois esperar três meses, resultando em uma perda excessiva de recursos humanos. vida ”, ele disse.

Fonte: Guardian // Créditos da imagem: Rungroj Yongrit/EPA

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