Remdesivir: EUA permitem uso emergencial da droga contra o coronavírus

Os reguladores dos EUA permitiram o uso emergencial do remdesivir experimental, que parece ajudar alguns pacientes com coronavírus a se recuperarem mais rapidamente.

É o primeiro medicamento mostrado para ajudar a combater o Covid-19, que matou mais de 230.000 pessoas em todo o mundo.

Donald Trump anunciou a notícia na sexta-feira na Casa Branca, ao lado de Stephen Hahn, comissário da Food and Drug Administration (FDA), que disse que o medicamento estaria disponível para pacientes hospitalizados com o Covid-19.

O presidente disse que a aprovação representou uma “situação muito promissora” na luta do país contra o coronavírus, e a Dra. Deborah Birx acrescentou: “Acho que isso realmente ilustra o que pode acontecer em tão pouco tempo”.

A aprovação de emergência ocorre dias após o Dr. Anthony Fauci, o principal especialista em doenças infecciosas do governo, manifestar otimismo cauteloso sobre os resultados de um teste com remdesivir.

“Os dados mostram que o remdesivir tem um efeito claro, significativo e positivo em diminuir o tempo de recuperação”, disse Fauci no início desta semana. “O que provou é que um medicamento pode bloquear esse vírus”.

A FDA agiu após resultados preliminares de um estudo patrocinado pelo governo mostrar que o remdesivir da Gilead Sciences reduziu o tempo de recuperação em 31%, ou cerca de quatro dias em média, para pacientes Covid-19 hospitalizados.

O estudo de 1.063 pacientes é o maior e mais rigoroso teste da droga e incluiu um grupo de comparação que recebeu apenas os cuidados usuais para que os efeitos do remdesivir pudessem ser rigorosamente avaliados.

Os que receberam o medicamento conseguiram deixar o hospital em 11 dias, em média, contra 15 dias no grupo de comparação. A droga também pode estar reduzindo as mortes, embora isso não seja certo nos resultados parciais revelados até agora.

Fauci disse que a droga se tornaria um novo padrão de atendimento para pacientes Covid-19 gravemente doentes, como os deste estudo. O medicamento não foi testado em pessoas com doenças mais leves e atualmente é administrado por via intravenosa em um hospital.

O FDA autorizou o medicamento sob seus poderes de emergência a acelerar rapidamente medicamentos experimentais, testes e outros produtos médicos para pacientes durante crises de saúde pública.

Em tempos normais, a FDA exige “evidência substancial” da segurança e eficácia de um medicamento, geralmente por meio de um ou mais estudos grandes e rigorosamente controlados. Porém, durante emergências de saúde pública, a agência pode renunciar a esses padrões, exigindo simplesmente que os benefícios potenciais de um medicamento experimental superem seus riscos.

Atualmente, nenhum medicamento é aprovado para o tratamento do coronavírus e o remdesivir ainda precisará de aprovação formal. O FDA pode converter o status do medicamento em aprovação total se Gilead ou outros pesquisadores fornecerem dados adicionais sobre a segurança e eficácia do remdesivir.

O uso do medicamento será autorizado para adultos ou crianças hospitalizadas com suspeita ou confirmação de Covid-19 e cuja condição é “grave”, o que significa que eles têm baixos níveis de oxigênio no sangue, precisam de oxigenoterapia ou estão em um ventilador mecânico, disse a FDA. .

“Com base na avaliação dos critérios de autorização de uso de emergência e nas evidências científicas disponíveis, foi determinado que é razoável acreditar que o remdesivir possa ser eficaz no tratamento do Covid-19 e que, dado que não existem tratamentos alternativos adequados, aprovados ou disponíveis , os benefícios conhecidos e potenciais para tratar esse vírus sério ou com risco de vida atualmente superam os riscos conhecidos e potenciais do uso de drogas ”, afirmou o FDA em comunicado.

A autorização de uso de emergência (EUA) também inclui informações sobre possíveis efeitos colaterais, que incluem “níveis aumentados de enzimas hepáticas, que podem ser um sinal de inflamação ou dano às células do fígado; e reações relacionadas à infusão, que podem incluir pressão arterial baixa, náusea, vômito, sudorese e tremores ”. Ele também observa que pode haver outros efeitos colaterais graves que ainda não foram descobertos.

Os EUA exigem que os hospitais monitorem as enzimas hepáticas dos pacientes através de exames de sangue antes do início do tratamento e todos os dias em que o tratamento estiver em andamento.

Os pacientes que receberem o medicamento receberão uma ficha técnica, disponível aqui. O medicamento é administrado por via intravenosa uma vez ao dia por até 10 dias.

Hahn disse que a aprovação do medicamento para uso emergencial representa “um importante avanço clínico” na luta contra o coronavírus.

Daniel O’Day, CEO da Gilead, disse sexta-feira que sua empresa já aumentou a produção do medicamento e espera disponibilizar milhões de cursos de tratamento até o final do ano.

“Acho importante observar que este é um medicamento para os pacientes mais graves”, disse O’Day ao programa Today. “O que vemos aqui é realmente, é claro, não uma cura, mas um tratamento muito, muito significativo e importante para os pacientes”.

Fonte: Guardian // Créditos da imagem: Gilead Sciences/Reuters

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