Primeira terapia para alergia a amendoim é apoiada por órgãos reguladores dos EUA

Um painel consultivo da Food and Drug Administration dos EUA recomendou na sexta-feira a aprovação da primeira terapia para alergias ao amendoim, que afeta mais de 1,6 milhão de crianças nos Estados Unidos, apesar de levantar preocupações sobre o risco de reações alérgicas graves que representa para pacientes jovens.

O corpo de consultores independentes votou 7-2 em favor da eficácia e 8-1 em segurança da terapia Palforzia, desenvolvida pela Aimmune Therapeutics Inc. O veredicto do painel é tradicionalmente um fator influente na decisão final da agência.

As alergias ao amendoim são a principal causa de morte por reações alérgicas induzidas por alimentos nos Estados Unidos, mas a falta de tratamentos preventivos aprovados deixou pacientes e cuidadores desesperados por opções.

Palforzia, anteriormente conhecido como AR101, é uma imunoterapia oral que consiste em doses fixas de amendoim em pó que são espalhadas diariamente sobre os alimentos.

Embora não tenha como objetivo curar a alergia ao amendoim, os ensaios clínicos do tratamento mostraram que os pacientes que consomem pequenas doses da substância à qual são alérgicos tornam-se dessensibilizados ao longo do tempo, reduzindo a probabilidade ou a gravidade de uma reação a ela.

Aimmune diz que a terapia prolongada resultará em pacientes tolerando pelo menos um valor de amendoim da proteína que causa a reação anafilática, protegendo-os do consumo acidental de alimentos.

As projeções da indústria sugerem que, se vários tratamentos em desenvolvimento forem aprovados, até 2027 o mercado de terapia de alergia ao amendoim dos EUA poderá valer US $ 3,9 bilhões, com a Aimmune capturando cerca de dois terços desse mercado, de acordo com a empresa de pesquisa GlobalData.

Os grupos de defesa de pacientes aguardavam intensamente um sinal verde da FDA, o que ofereceria a esperança de alívio para os pais que vivem com medo constante de que seus filhos sejam expostos acidentalmente.

Embora alguns especialistas em alergia nos Estados Unidos forneçam versões não aprovadas da imunoterapia oral, analistas dizem que o medicamento oral mais precisamente administrado pela Aimmune pode gerar mais de US $ 1 bilhão em vendas anuais no auge.

“Seria reconfortante para a nossa comunidade ter essa opção”, disse Kenneth Mendez, chefe do grupo de pacientes Asthma e Allergy Foundation of America, à Reuters antes da reunião do painel.

No entanto, alguns especialistas temem que o tratamento possa dar aos pacientes uma falsa sensação de segurança e desencadear comportamentos de risco. Outros dizem que isso coloca os pacientes em risco desnecessário, porque a própria natureza da droga representa um risco de reação alérgica.

O Dr. Robert Wood, diretor de alergia e imunologia pediátrica da Faculdade de Medicina Johns Hopkins, diz que acredita que a excitação será atenuada quando os pacientes perceberem o que está em terapia.

“Vou oferecer o tratamento a todos os pacientes e recomendá-lo a ninguém”, disse ele.

A representante da FDA, Sofia Chaudhry, disse ao painel na sexta-feira que a agência ainda estava decidindo sobre quais restrições de segurança ou requisitos de “REMS” colocar no medicamento.

“Nós adotamos uma abordagem muito conservadora”, disse ela.

Se aprovado, espera-se que Palforzia tenha um aviso de caixa preta, as restrições mais severas e estritas da FDA que exigem que a terapia seja administrada em uma instalação certificada.

A rival mais próxima da Aimmune, a DBV Technologies SA da França, está desenvolvendo um adesivo para pacientes alérgicos ao amendoim com idades entre 4 e 11 anos. A empresa reenviou no mês passado um pedido ao FDA para sua terapia com adesivos chamada Viaskin Peanut.

A Aimmune espera obter aprovação para o uso de Palforzia em pacientes com idades entre 4 e 17 anos e disse que está considerando uma faixa de preço de tabela entre US $ 3.000 e US $ 20.000 por ano.

“Acho estaremos abaixo dessa faixa”, disse o CEO Jayson Dallas à Reuters em entrevista antes da reunião.

“As seguradoras vão cobrir isso. Até agora, conversamos com as seguradoras que cobrem cerca de 70% da vida de pacientes com alergia a amendoim. ”

No início deste ano, o gerente de benefícios de farmácias CVS Health Corp publicou um blog em seu site sobre novos tratamentos, dizendo que estava considerando que tipo de política de acesso de pacientes a ser adotada.

Espera-se que o FDA tome uma decisão sobre aprovação no início do próximo ano.

Fonte: Reuters

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Esse site utiliza o Akismet para reduzir spam. Aprenda como seus dados de comentários são processados.